Existen a día de hoy muchas dudas, bulos e inquietudes acerca de las vacunas que ya se están utilizando para tratar la COVID-19. Algunas de estas dudas son completamente entendibles, puesto que, es cierto que estas vacunas se han desarrollado de una manera más rápida que otros medicamentos. Por ello, es necesario que entendamos qué factores han cambiado en el caso de la fabricación y desarrollo de estas vacunas, con respecto a otros casos.
En este artículo intento resolver las preguntas más comunes que pueden haber surgido.
1. ¿Cómo es posible que el proceso haya sido tan corto? ¡Normalmente el desarrollo dura años!
A la hora de entender el desarrollo de estos medicamentos es necesario que entendamos que estas vacunas se han desarrollado bajo circunstancias excepcionales: una pandemia mundial que está arrasando con todo a su paso – la vida tal y como la conocíamos, la economía y las relaciones sociales. En este contexto, es más fácil entender cómo ha habido ciertos factores que ya no han sido limitantes, como es el caso de la financiación.
- La financiación para el desarrollo de estas vacunas se ha visto exponencialmente aumentada, lo que permite que haya más gente trabajando en ella y que diferentes (y muchos) grupos de investigación de diferentes partes del mundo hayan puesto su granito de arena.
- Al hilo de esto, la colaboración de la comunidad científica – que, por otro lado, se ha centrado en esto, muchas veces, dejando de lado otros proyectos, ha hecho que el flujo de información fuera muy alto y muy rápido.
- Por otro lado, un factor limitante y muy ralentizante es la producción. En este caso, las grandes compañías farmacéuticas encargadas de la fabricación se han puesto en funcionamiento antes de acabar con la fase III; lo que ha significado un riesgo enorme a nivel económico. Se han adelantado miles de dosis a pesar de no tener la certeza absoluta de que las vacunas fueran a ser aprobadas.
2. Pero…¿si era un virus nuevo, cómo hemos desarrollado la tecnología tan rápido?
El virus SARS-COV-2 era nuevo, pero, los coronavirus son viejos conocidos del ser humano. Todo el conocimiento acerca de estos virus también nos ha servido para el desarrollo de vacunas.
Por otro lado, la tecnología no se ha inventado ahora, ni para este virus. Lo que se ha hecho es adaptar tecnologías que llevaban años en estudios, incluso que ya habían sido comercializadas o se encontraban en fases clínicas (como la tecnología de ARNm).
3. Pero…¡serán las primeras vacunas de ARNm!
La tecnología ARNm se basa en hacer llegar a las células este ácido nucleico, el ARNm, que se descodifica y se transforma a una proteína del virus. Esta tecnología ha sido posible gracias al desarrollo de la nanomedicina que se basa en el uso de nanopartículas para el transporte de fármacos.
La nanomedicina viene siendo estudiada desde hace décadas, y la tecnología de ARNm no es nueva.
Estas vacunas serían las primeras comercializadas, pero no las primeras probadas en seres humanos. Además, ya hay otros tipos de ARN comercializados.
Por otro lado, en cuanto a seguridad, estas vacunas permiten incluir la información genética solo sobre una proteína concreta; lo que permite, además de otras cosas, la vacunación de individuos inmunocomprometidos.
4. ¿Cómo vamos a saber si las vacunas no producen efectos adversos a largo plazo?
Los efectos a largo plazo no se saben nada más se comercializan los medicamentos. Por eso, después de la fase III, comienza la Fase IV (farmacovigilancia), cuando se estudia todo esto. Esta fase consiste en monitorizar de cerca todos los efectos adversos, graves o no, raros, muy raros o frecuentes. Pero esto ocurre con todos los fármacos.
¿Significa esto que los medicamentos nada más ser comercializados no son seguros?
No, pues la seguridad es lo primero que se estudia. Desde los modelos pre-clínicos (animales de experimentación) hasta la fase III, los estudios se enfocan en estudiar la seguridad (posibles efectos adversos, dosis tóxicas, dosis efectivas…). Todo fármaco que pase de fase III puede ser considerado seguro: no produce efectos adversos graves – su beneficio es mucho más alto que el riesgo.
Dado que las vacunas son medicamentos que serán administrados a personas sanas, el riesgo que se corre es mínimo. Me explico: cuando tratamos a un paciente con cáncer, podemos ‘asumir’ un riesgo de efectos adversos mayor (como son los derivados de la quimioterapia), puesto que el beneficio de asumir ese riesgo es la curación de una enfermedad que puede ser mortal. Por el contrario, en este caso, los efectos adversos que se se permiten en las vacunas son mínimos, y casi siempre son debidos a la propia activación del sistema inmune.
Por tanto, los efectos secundarios a largo plazo de estas vacunas tampoco se pueden saber, pero lo que sí sabemos es el riesgo que corremos al no vacunarnos.
- Los estudios que se llevan a cabo indican que no hay indicios ni pruebas científicas que indiquen que pueda haber efectos adversos a largo plazo. De hecho, los efectos adversos en vacunas se suelen dar en las 6 primeras semanas después de la inmunización. Nos basamos en el conocimiento adquirido durante años y durante estos meses de pandemia.
- Estas vacunas han pasado todos los ensayos clínicos en seres humanos, tal y como lo han hecho todos los medicamentos. De hecho, se han probado en más voluntarios que lo que es habitual; y esto es debido, una vez más, a la emergencia mundial en la que estamos sumergidos.
- No existe el riesgo 0, pero sí un beneficio infinitamente más alto que el riesgo.
5. ¿Podemos fiarnos de los ensayos clínicos que realizan las empresas farmacéuticas?
En los ensayos clínicos participan no solo la empresa y los participantes, si no agencias reguladoras y organismos independientes como los comités éticos de investigación médica, que aseguran que toda la normativa se cumpla.
Las agencias reguladoras son organismos independientes a las empresas farmacéuticas formados por comités de expertos técnicos y científicos, y son las que tienen la última palabra en cuanto a la aprobación de la vacuna. Los resultados de los estudios clínicos son públicos y los puede consultar quien así lo desee.
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