¿Qué ha pasado con la vacuna de AstraZeneca/Oxford?

Hace unas semanas, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) concluyó que esta vacuna no estaba asociada a mayor riesgo de eventos tromboembolíticos generales – es decir, las personas a las que se les administra esta vacuna no tienen más posibilidad de desarrollar trombos. Esto lo explicaban aquí . Sin embargo, en este mismo informe, comunicaron que seguirían estudiando unos eventos extremadamente raros: son trombos asociados a bajos niveles de plaquetas. Es importante distinguir y entender la diferencia entre que este medicamento ‘aumente el riesgo de sufrir trombosis’ , es decir, que sea un factor de riesgo para ello (como lo es el tabaco, por ejemplo), o, por el contrario, que uno de sus posibles efectos adversos sean un tipo concreto de trombos.

A día 7 de Abril, la EMA resolvió nuestras dudas en una rueda de prensa que puedes ver aquí:

– Los eventos asociados a bajos niveles de plaquetas sí pueden estar asociados a esta vacuna y parecen ser debidos a una activación del sistema inmune. Es algo parecido a lo que ocurre a veces con el fármaco heparina: ‘trombocitopenia inducida por heparina – HIT’.

– No parecen estar asociados a ningún factor de riesgo específico: estos eventos han ocurrido en mujeres y hombres de todas las edades, y previos casos de problemas de coagulación no parecen aumentar el riesgo de tal evento adverso.

Pero, ¿este fármaco no era seguro?

Cuando se pone un medicamento en el mercado, cualquiera, se estudia el balance beneficio/riesgo. No hay medicamentos que no tengan ningún tipo de efecto adverso, pues va implícito en su funcionamiento en la mayoría de las ocasiones. Que un medicamento sea seguro significa que los beneficios son muy superiores a los riesgos. Además, lo que es importante que la población entienda es que cuando se saca un fármaco la mercado se ha estudiado en un número de población extremadamente alto para poder abarcar todos los posibles efectos adversos que pueden aparecer. Pero es muy común que aparezcan nuevos eventos adversos una vez comercializados, y no significa que los ensayos clínicos no sirvan, pero no se puede captar todo, por probabilidad. Si hay eventos que ocurren en 1 persona de 1 millón, hasta que no haces un estudio con 1 millón de personas, no se ve reflejado. Esto es precisamente lo que ha pasado con esta vacuna: se está viviendo el proceso de farmacovigilancia de cerca, cosa que nunca antes se había hecho.

Para entender todo esto un poco mejor, vamos a analizar los conceptos.

La palabra riesgo se define como la ‘posibilidad de que se produzca un contratiempo o una desgracia, de que alguien o algo sufra perjuicio o daño’. Es importante entender que se trata de una posibilidad y que por tanto, podemos expresarlo como casos/número total. Por ejemplo, el riesgo de morir por un accidente o lesión es de 180 por cada millón. Todos los medicamentos tienen un riesgo asociado, que viene dado – en la mayoría de los casos – por su mecanismo de acción. Ese riesgo es una probabilidad, pero lo que sí sabemos seguro es su eficacia.

De aquí nace el balance beneficio/riesgo. Con las vacunas:

Los beneficios probados (va a pasar seguro): protección de un 100% de la enfermedad grave, y protección muy alta frente a enfermedad moderada y leve. Además, protección de otras personas, pues la transmisión disminuye.

Los riesgos:

– Otros efectos adversos: después de la vacunación -fartiga, dolor muscular… son muy comunes.

–  Trombosis con trombocitopenia: el riesgo total de que pase es de 222/34.000.000 – 0,00065% (Según los datos del informe de la EMA del 7 de Abril, con datos de UK y la UE).

El balance beneficio riesgo depende de la población, lo expuesta que esté al virus, la edad… y también de la complicación de los casos. En este caso, son muy graves. No es lo mismo personas jóvenes con menor probabilidad de tener COVID grave que personas muy mayores con una probabilidad mayor de tener COVID grave. En el segundo caso, el beneficio es mayor. Esta es la razón por la que en UK se ha decidido que las personas < de 30 años puedan no ponerse esta vacuna. En España, esta edad es de 60 años. A pesar de esto, hay fármacos con mayores riesgos de trombosis, que están comercializados y su uso es muy habitual (ACOs) – concretamente de 500 a 1200 casos por millón de mujeres, 0,05% – 0,12%.

Principio de Precaución

La razón por la que en España se ha decidido no vacunar a menores de 60 años es porque se está aplicando el principio de precaución. Según este, ‘cuando una evaluación pluridisciplinaria, contradictoria, independiente y transparente, realizada sobre la base de datos disponibles, no permite concluir con certeza sobre un cierto nivel de riesgo, entonces las medidas de gestión del riesgo deben ser tomadas sobre la base de una apreciación política que determine el nivel de protección buscado‘. 

Sin embargo, uno podría pensar que no se está aplicando siguiendo los mismos factores si comparamos con otros fármacos. Por ejemplo, si aplicáramos el principio de precaución en algunas cirugías, dejaríamos de hacerlas, porque la anestesia de por sí conlleva un riesgo. En este caso, el riesgo potencial de que ocurra es tan bajo (0,00065%!) y el beneficio es tan alto y está tan claro, que podemos estar cometiendo un error.  

Se abre una nueva pregunta: ¿Cuántos casos nuevos de COVID y muertes puede haber debido a las vacunas que no se van a administrar?

Según Robert Cuffe, manager de estadística, BBC: si se retrasa la vacunación de 10 millones de personas una semana, 16.000 personas se infectarían (basado en niveles de virus en UK). Si son adultos de unos 60 años, puede que 1.000 acaben en el hospital y 300 mueran; muchos más que las 10 muertes por este efecto adverso raro.

Por otro lado, se abre la problemática de la administración de la segunda dosis a personas que ya habían recibido la primera dosis. Lo que está claro es que actualmente, no hay estudios potentes sobre los riesgos o los beneficios de administrar diferentes vacunas y con diferentes mecanismos de acción. En mi opinión, basada en la lectura y en los datos objetivos, es más seguro administrar la segunda dosis de la vacuna a personas que ya han recibido la primera, porque se conoce el riesgo y está cuantificado – y de nuevo, es mínimo. Además, los casos de eventos raros se dieron tras la primera dosis

Lo que está claro es el mensaje de la EMA, una vez más: esta vacuna es segura y eficaz, y es necesaria para parar la pandemia. No tenemos sitio para desechar vacunas. El riesgo es tan extremadamente pequeño y el beneficio tan alto, que no desaconseja su uso en ninguna franja de edad.

Tendremos que esperar a ver si hay algún cambio. En mi opinión, la evidencia para parar la vacunación en la situación de pandemia en la que nos encontramos no es tan alta. En menores de 30 años en los que no se había administrado una dosis, puede ser discutible ya que el beneficio/riesgo es menor. Lo que está claro es que la manera de comunicar e informar no ha sido la correcta. Un hecho habitual se ha convertido en un problema que ha llevado a cientos de personas a rechazar su dosis, lo que enlentecerá la vacunación, que a su vez pondrá a más gente en peligro. Las autoridades sanitarias son las responsables de transmitir un mensaje de calma y seguridad, son ellos los que tienen que ser los líderes de opinión – una opinión basada en la evidencia actual.

Bibliografía

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