Seguridad de la vacuna de Pfizer/BioNTech – estudio en la población

A pesar de que los ensayos clínicos demostraron que las vacunas eran seguras, es necesario seguir monitorizando los efectos adversos que pueden ir apareciendo. Hay efectos adversos tan poco comunes que a veces, por pura probabilidad, no se ven en los ensayos clínicos .

En Israel – 884,828 personas en el grupo control y otras 884,828 distribuidas en en grupo vacunados. Se compararon efectos secundarios en vacunados y no vacunados y, por otro lado, vacunados e infectados.

Comparando vacunados con infectados:

SOURCE: N Engl J Med 2021;385:1078-90.
DOI: 10.1056/NEJMoa2110475

Los números representan el riesgo / 100.000 personas de padecer estos eventos adversos. Los números positivos representan un incremento del riesgo.

  • La vacuna aumenta el riesgo de Herpes Zoster y Linfadenopatía con respecto a la COVID19.
  • La COVID19 aumenta el riesgo de fallo renal grave, arritmia, trombosis, miocarditis, pericarditis, embolismo pulmonar, infarto de miocardio.
  • La apendicitis parece darse en números parecidos en ambos grupos

Comparando vacunados y no vacunados

SOURCE: N Engl J Med 2021;385:1078-90.
DOI: 10.1056/NEJMoa2110475

La vacuna aumenta el riesgo de padecer miocarditis, parálisis de bell, apendicitis y linfadenopatía si lo comparamos con individuos que no han sido vacunados. Esto es esperable ya que cualquier medicamento aumenta el riesgo de efectos adversos si se compara con una población que no recibe ese medicamento. Todos los medicamentos tienen riesgo de efectos adversos. En un contexto de pandemia, los beneficios superan los riesgos.

Conclusiones:

Los eventos adversos más comunes por la vacuna de BioNTech/Pfizer fueron:

  • Miocarditis: 90,5% de los casos reportados fueron hombres; la media de edad 25 años. Se produjo después de la segunda dosis
  • Linfadenopatía: se produjo tanto después de la primera como la segunda dosis
  • Herpes zóster y parálisis de Bell, la segunda podría ser consecuencia de la primera.

Una persona no vacunada está expuesta a la infección con síntomas – infectarse es esperable en una situación de pandemia. La infección por Sars-COV-2 es de por sí un factor de riesgo para tener miocarditis, con un riesgo mayor que la vacunación.

Limitaciones:

  • Es un estudio retrospectivo. Las personas estudiadas se asignaron en los diferentes grupos en función de si habían recibido o no la vacuna. Esto puede enmascarar diferencias. Los estudios con más peso son los ensayos clínicos porque se diseñan  específicamente para un objetivo concreto, y en este sentido son más exhaustivos. Pero, no incluyen tanta población.
  • Sanitarios y personas mayores en residencias fueron excluidos. Esto puede ocasionar que tanto efectos adversos como efectos muy graves de la COVID se infravaloren, ya que es en este gripo de población mayor donde más se dan.
  • Es posible que la gente se autoexplore más después de recibir la vacuna, de manera que los diagnósticos aumenten sin tener que estar directamente relacionados con la vacuna.

Bibliografía

Safety of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine in a Nationwide Setting:

  • N Engl J Med 2021;385:1078-90. DOI: 10.1056/NEJMoa211047
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